Что такое оригинальный препарат
Рекомендация заменить оригинальный препарат дженериками — распространенная ситуация среди практикующих врачей1. Например, если в 2005 году в США около 40% выписанных рецептов приходились на оригинальные лекарства, а 50% — дженериками, то в 2021 году только в 8% фигурировали оригинальные препараты. В этой статье разбираемся, в каких случаях дженерик может заменить оригинальное лекарство.
- Доклинические исследования — тестируются химические, физические, биологические, фармакологические, токсикологические и другие свойства будущего лекарства, связанные с его эффективностью, качеством и безопасностью.
- Клинические исследования — в них принимают участие люди (добровольцы). На этом этапе выявляют или подтверждают клинические и фармакологические эффекты исследуемых препаратов: например, в ходе исследования препарат сравнивается с плацебо или другим препаратом. А еще оценивается терапевтический эффект, безопасность, нежелательные реакции, выведения лекарства из организма и другие аспекты.
- Пострегистрационные исследования — проводятся на этапе, когда лекарственное средство уже вышло на рынок и применяется в клинической практике. Это важно для сбора информации по фармакобезопасности, изучения новых показаний к применению и т. д.
В Российской Федерации оригинальный лекарственный препарат — это препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован на территории страны или в иностранных государствах на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность3. Он становится эталонным или референтным для последующих продуктов, которые выходят на рынок.
Дженерики содержат те же активные ингредиенты, что и оригинальный препарат, и в той же дозировке, то есть демонстрируют биоэквивалентность оригинальному препарату4. В теории такие лекарства соответствуют оригиналу с точки зрения качества, безопасности и эффективности, но на практике биоэквивалентность не всегда означает равное качество и эффективность. При этом производитель может выпустить на рынок дженерик только после истечения патента на оригинальный препарат — через 20 лет5. Этот срок позволяет разработавшей оригинальное лекарство компании компенсировать расходы: на исследования, разработку препарата, маркетинг и др.
При этом у производителей дженериков меньше список обязательных исследований. Ключевое из них — исследование биоэквивалентности препарата3.
Дженерики обычно дешевле оригинальных препаратов, поскольку производитель тратит на изучение и выпуск лекарства меньше времени и денег6. Однако цена — не главный критерий при выборе лекарства.
Обращать внимание стоит на вспомогательные вещества. И у оригинального препарата, и у дженерика одинаковые действующие вещества, но вспомогательные компоненты — например, красители, консерванты и вкусовые добавки — могут отличаться. Чаще всего эти отличия не влияют на эффективность и безопасность, но для некоторых людей могут играть решающую роль: например, если у человека есть аллергия на один или несколько компонентов7.
Проверка препарата на оригинальность
Чтобы проверить, есть ли аналог у оригинального препарата, используйте справочник препаратов VIDAL (vidal.ru) или Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) (minzdrav.gov.ru/opendata/7707778246-grls/visual). В поисковую строку нужно вписать название оригинала, а система выдаст перечень дженериков.
Вольтарен: преимущества оригинального препарата швейцарского и японского производства
Вольтарен — оригинальный препарат с активным действующим веществом диклофенак, прошедший все необходимые стадии исследований и соответствующий строгим критериям безопасности. Действующее вещество относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и оказывает противовоспалительное, обезболивающее действия.
Диклофенак подавляет процесс синтеза простагландинов — веществ, под действием которых в организме возникает воспаление и боль. Снижая концентрацию простагландинов, диклофенак помогает уменьшать воспаление и облегчать боль.
Вольтарен Эмульгель наносят, а Вольтарен Пластырь наклеивают на кожу над воспаленной областью. Активное вещество препарата (диклофенака диэтиламин) проникает через кожу к источнику воспаления и боли и способствует облегчению боли, уменьшению отека, вызванного воспалением.
Топические препараты Вольтарен, которые позволяют справляться с болью
.png?auto=format)
Информация на сайте носит исключительно информационный характер и не является консультацией. Данная информация не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения возможных заболеваний и не может служить заменой консультации специалиста здравоохранения.
